克拉维酸钾EP杂质M CAS 3033-62-3

Potassium Clavulanate EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3033-62-3
分子式C8H20N2O
分子量160.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质M Potassium Clavulanate EP Impurity M CAS 3033-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾EP杂质M（英文名 Potassium Clavulanate EP Impurity M，CAS 3033-62-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H20N2O，分子量 160.26。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉维酸钾EP杂质M在内的目标物的控制。 克拉维酸钾EP杂质M（英文标识 Potassium Clavulanate EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3033-62-3，相对分子质量测定值为 160.26。 从化学结构特征来看，克拉维酸钾EP杂质M的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为160.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾EP杂质M（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：克拉维酸钾EP杂质M（Potassium Clavulanate EP Impurity M，CAS 3033-62-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉维酸钾EP杂质M（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质M
分子式C8H20N2O
分子量160.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Chen K W. "一种克拉维酸钾EP杂质M的合成方法" [P]. US Patent, US 9548592 B2, 2016-06-06.
  2. 发明人杨光，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114189038 A, 授权公告日 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1812, (10), 8501-8526.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质M as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 396, (5), 4455-4460.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate EP Impurity M Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 145, 5057-5060.

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