克拉维酸钾EP杂质D CAS 404839-11-8

Clavulanate Potassium EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404839-11-8
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质D Clavulanate Potassium EP Impurity D CAS 404839-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克拉维酸钾EP杂质D（Clavulanate Potassium EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 404839-11-8，分子式 C7H9NO3，分子量 155.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉维酸钾EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克拉维酸钾EP杂质D（Clavulanate Potassium EP Impurity D）的系统命名为克拉维酸钾EP杂质D，CAS号 404839-11-8，分子量为 155.15 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克拉维酸钾EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括155.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸钾EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：从实际应用出发，克拉维酸钾EP杂质D（CAS 404839-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克拉维酸钾EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质D
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，黄志刚. "一种克拉维酸钾EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116954726 B, 授权公告日 2024-11-26.
  2. 发明人周伟，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Clavulanate Potassium EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111051027 B, 授权公告日 2019-05-09.
  3. Stevens L M, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Clavulanate Potassium EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11402532 B2, 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 503, (2), 3881-3901.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2185, (9), 3164-3174.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanate Potassium EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 992, 5332-5337.

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