克拉维酸钾EP杂质L CAS 4013-94-9

Potassium Clavulanate EP Impurity L

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4013-94-9
分子式C8H20N2
分子量144.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质L Potassium Clavulanate EP Impurity L CAS 4013-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾EP杂质L（Potassium Clavulanate EP Impurity L，CAS 号 4013-94-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H20N2，分子量 144.26。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，克拉维酸钾EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克拉维酸钾EP杂质L（英文标识 Potassium Clavulanate EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4013-94-9，相对分子质量测定值为 144.26。 依据分子式为 C8H20N2 的克拉维酸钾EP杂质L结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 144.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，克拉维酸钾EP杂质L（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉维酸钾EP杂质L（Potassium Clavulanate EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质L
分子式C8H20N2
分子量144.26 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，何建平. "一种克拉维酸钾EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117210252 A, 授权公告日 2018-07-11.
  2. 发明人徐明华，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116431718 B, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1657, (1), 5557-5560.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质L as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2138, (2), 131-134.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate EP Impurity L Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1385, 7597-7615.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉维酸钾EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 556, 2230-2248.

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