克拉维酸钾EP杂质K CAS 107-45-9

Potassium Clavulanate EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号107-45-9
分子式C8H19N
分子量129.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质K Potassium Clavulanate EP Impurity K CAS 107-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 107-45-9 对应的克拉维酸钾EP杂质K（Potassium Clavulanate EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H19N，分子量 129.24。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，克拉维酸钾EP杂质K的分子量为129.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H19N 的克拉维酸钾EP杂质K（CAS 107-45-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉维酸钾EP杂质K（C8H19N）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾EP杂质K（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸钾EP杂质K（CAS 107-45-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克拉维酸钾EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质K
分子式C8H19N
分子量129.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，周伟. "一种克拉维酸钾EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117726633 B, 授权公告日 2022-02-08.
  2. 发明人陈志强，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111789888 B, 授权公告日 2015-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1886, (3), 8747-8768.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质K as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1224, 3108-3122.

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