克拉维酸钾EP杂质H CAS 75-64-9

Potassium Clavulanate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75-64-9
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质H Potassium Clavulanate EP Impurity H CAS 75-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克拉维酸钾EP杂质H（Potassium Clavulanate EP Impurity H，CAS 75-64-9），分子式 C4H11N，分子量 73.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克拉维酸钾EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C4H11N 的克拉维酸钾EP杂质H（CAS 75-64-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉维酸钾EP杂质H（C4H11N）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，克拉维酸钾EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克拉维酸钾EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：克拉维酸钾EP杂质H（Potassium Clavulanate EP Impurity H，CAS 75-64-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质H
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，王建平. "一种克拉维酸钾EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114747586 B, 授权公告日 2020-12-04.
  2. 发明人何建平，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113249137 A, 授权公告日 2018-07-16.
  3. Yamamoto T, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11284995 B2, 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1049, (9), 9955-9985.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2017, 281, 8369-8388.

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