克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐 CAS 7677-21-6

Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7677-21-6
分子式C6H16N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐 Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl CAS 7677-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐（Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7677-21-6。分子式 C6H16N2 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐（英文标识 Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7677-21-6，相对分子质量测定值为 152.67。 克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐（分子式 C6H16N2 2HCl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐（Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐
分子式C6H16N2 2*HCl
分子量152.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，沈红梅. "一种克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115776288 A, 授权公告日 2020-03-28.
  2. 发明人林芳，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111808 A, 授权公告日 2021-10-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1763, (2), 1783-1813.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 345, (6), 2647-2657.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate EP Impurity J HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1704, 3736-3760.

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