克拉维酸EP杂质E CAS 1260617-10-4

Clavulanate EP Impurity E

纯度 >83%现货药物杂质对照品
CAS 号1260617-10-4
分子式C16H18N2O10
分子量398.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸EP杂质E Clavulanate EP Impurity E CAS 1260617-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1260617-10-4 对应的克拉维酸EP杂质E（Clavulanate EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N2O10，分子量 398.32。纯度 >83%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克拉维酸EP杂质E（分子式 C16H18N2O10）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，克拉维酸EP杂质E（Clavulanate EP Impurity E，C16H18N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，克拉维酸EP杂质E（纯度>83%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克拉维酸EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：克拉维酸EP杂质E（Clavulanate EP Impurity E，CAS 1260617-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 克拉维酸EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸EP杂质E
分子式C16H18N2O10
分子量398.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>83%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Klinger H. "一种克拉维酸EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10343464 B2, 2015-08-25.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clavulanate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115481925 B, 授权公告日 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1626, (1), 7069-7083.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2018, 545, (8), 7280-7293.

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