克拉维酸钾EP杂质B CAS 96681-85-5

Clavulanate Potassium EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96681-85-5
分子式C11H16N2O4
分子量240.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质B Clavulanate Potassium EP Impurity B CAS 96681-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克拉维酸钾EP杂质B（Clavulanate Potassium EP Impurity B，CAS 96681-85-5），分子式 C11H16N2O4，分子量 240.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸钾EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 96681-85-5 对应的克拉维酸钾EP杂质B（Clavulanate Potassium EP Impurity B），是化学式为 C11H16N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 240.26。 依据分子式为 C11H16N2O4 的克拉维酸钾EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，克拉维酸钾EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：克拉维酸钾EP杂质B（Clavulanate Potassium EP Impurity B，CAS 96681-85-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质B
分子式C11H16N2O4
分子量240.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，朱建伟. "一种克拉维酸钾EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117993112 B, 授权公告日 2025-06-07.
  2. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Clavulanate Potassium EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3472418 A1, 2019-12-19.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clavulanate Potassium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115027677 B, 授权公告日 2018-09-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1540, (7), 233-253.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1274, (12), 9869-9898.

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