克拉维酸钾杂质25 CAS 128173-47-7

Potassium Clavulanate impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128173-47-7
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾杂质25 Potassium Clavulanate impurity 25 CAS 128173-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾杂质25（Potassium Clavulanate impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 128173-47-7。分子式 C8H12N2O4，分子量 200.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

克拉维酸钾杂质25的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 128173-47-7 对应的克拉维酸钾杂质25（Potassium Clavulanate impurity 25），是化学式为 C8H12N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.19。 克拉维酸钾杂质25（C8H12N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克拉维酸钾杂质25的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，克拉维酸钾杂质25（CAS 128173-47-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克拉维酸钾杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾杂质25
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Schröder R. "一种克拉维酸钾杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3946311 A1, 2018-10-13.
  2. 发明人周伟，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884991 A, 授权公告日 2025-06-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1348, 5389-5407.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1863, 7898-7922.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1980, 5633-5646.

Related Potassium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...