匹多莫德杂质32 CAS 21282-08-6

Pidotimod Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21282-08-6
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质32 Pidotimod Impurity 32 CAS 21282-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹多莫德杂质32（Pidotimod Impurity 32，CAS 21282-08-6），分子式 C8H12N2O4，分子量 200.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹多莫德杂质32的分子量为200.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹多莫德杂质32（英文标识 Pidotimod Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21282-08-6，相对分子质量测定值为 200.19。 从化学结构特征来看，匹多莫德杂质32的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为200.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，匹多莫德杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹多莫德杂质32满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹多莫德杂质32（Pidotimod Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 匹多莫德杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质32
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Brown S R. "一种匹多莫德杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11408994 B2, 2015-10-23.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108860423 B, 授权公告日 2025-11-25.
  3. 发明人唐晓军，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pidotimod Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114556294 A, 授权公告日 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1747, (12), 5281-5287.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 321, 314-330.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2228, (9), 1867-1890.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹多莫德杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1901, 4139-4146.

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