匹多莫德杂质N7 CAS 21282-16-6

Pidotimod Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	21282-16-6
分子式	C8H12N2O4
分子量	200.19 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质N7 Pidotimod Impurity N7 CAS 21282-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹多莫德杂质N7（Pidotimod Impurity N7，CAS 21282-16-6），分子式 C8H12N2O4，分子量 200.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

匹多莫德杂质N7的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。分子式为 C8H12N2O4 的匹多莫德杂质N7（CAS 21282-16-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。匹多莫德杂质N7（分子式 C8H12N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹多莫德杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：匹多莫德杂质N7（Pidotimod Impurity N7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取匹多莫德杂质N7适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	匹多莫德杂质N7
分子式	C8H12N2O4
分子量	200.19 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1963年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1078, (4), 7299-7326.
Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质N7 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 891, 8834-8846.

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