AZD-9291杂质9 CAS 1801616-92-1

AZD-9291 Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1801616-92-1
分子式C22H24N6O
分子量388.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质9 AZD-9291 Impurity 9 CAS 1801616-92-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

AZD-9291杂质9（英文名 AZD-9291 Impurity 9，CAS 1801616-92-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N6O，分子量 388.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，AZD-9291杂质9的分子量为388.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，AZD-9291杂质9（AZD-9291 Impurity 9，C22H24N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 AZD-9291杂质9（分子式 C22H24N6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，AZD-9291杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，AZD-9291杂质9（CAS 1801616-92-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质9
分子式C22H24N6O
分子量388.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，胡光. "一种AZD-9291杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431034 B, 授权公告日 2017-02-19.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3089268 A1, 2024-06-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 973, (12), 1480-1503.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1070, (12), 6573-6599.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of AZD-9291 Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1996, (9), 5067-5094.

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