伏诺拉生杂质64 CAS 928324-73-6

Vonoprazan Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号928324-73-6
分子式C16H11FN2O3S
分子量330.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质64 Vonoprazan Impurity 64 CAS 928324-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质64（Vonoprazan Impurity 64，CAS 号 928324-73-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H11FN2O3S，分子量 330.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质64（Vonoprazan Impurity 64）的系统命名为伏诺拉生杂质64，CAS号 928324-73-6，分子量为 330.33 g/mol。 伏诺拉生杂质64（分子式 C16H11FN2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：伏诺拉生杂质64（Vonoprazan Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伏诺拉生杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质64
分子式C16H11FN2O3S
分子量330.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，郭海燕. "一种伏诺拉生杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117804448 B, 授权公告日 2015-06-13.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116401034 B, 授权公告日 2018-10-04.
  3. 发明人高志强，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522210 A, 授权公告日 2016-09-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2190, 6805-6809.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质64 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 545, 9510-9517.

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