甲基多巴EP杂质B盐酸盐 CAS 35026-10-9

Methyldopa EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35026-10-9
分子式C11H15NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基多巴EP杂质B盐酸盐 Methyldopa EP Impurity B HCl CAS 35026-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲基多巴EP杂质B盐酸盐（Methyldopa EP Impurity B HCl，CAS 35026-10-9），分子式 C11H15NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，甲基多巴EP杂质B盐酸盐的分子量为245.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H15NO3 HCl 的甲基多巴EP杂质B盐酸盐（CAS 35026-10-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H15NO3 HCl 的甲基多巴EP杂质B盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，甲基多巴EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲基多巴EP杂质B盐酸盐

应用场景：甲基多巴EP杂质B盐酸盐（Methyldopa EP Impurity B HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甲基多巴EP杂质B盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基多巴EP杂质B盐酸盐
分子式C11H15NO3 HCl
分子量245.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Chen K W. "一种甲基多巴EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9192924 B2, 2023-06-19.
  2. 发明人何建平，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Methyldopa EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111039368 B, 授权公告日 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基多巴EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 255, (7), 9053-9071.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基多巴EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1980, 299-327.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyldopa EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 432, (4), 7357-7378.

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