甲基多巴EP杂质C（盐酸盐） CAS 5486-79-3

Methyldopa EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5486-79-3
分子式C12H17NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基多巴EP杂质C（盐酸盐） Methyldopa EP Impurity C CAS 5486-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5486-79-3 对应的甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）（Methyldopa EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H17NO4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）（Methyldopa EP Impurity C，C12H17NO4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）（C12H17NO4 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）（Methyldopa EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）
分子式C12H17NO4 HCl
分子量275.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Schröder R. "一种甲基多巴EP杂质C（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10021743 B2, 2017-10-25.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Methyldopa EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3902431 A1, 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基多巴EP杂质C（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2164, 7906-7929.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基多巴EP杂质C（盐酸盐） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1225, (3), 9070-9091.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyldopa EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 159, 5073-5093.

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