富马酸伏诺拉生杂质5 CAS 881677-11-8

Vonoprazan Fumarate Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881677-11-8
分子式C16H11FN2O3S
分子量330.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质5 Vonoprazan Fumarate Impurity 5 CAS 881677-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质5（Vonoprazan Fumarate Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 881677-11-8。分子式 C16H11FN2O3S，分子量 330.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，富马酸伏诺拉生杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C16H11FN2O3S 的富马酸伏诺拉生杂质5（CAS 881677-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 富马酸伏诺拉生杂质5（分子式 C16H11FN2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质5（Vonoprazan Fumarate Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以富马酸伏诺拉生杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质5
分子式C16H11FN2O3S
分子量330.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，张德明. "一种富马酸伏诺拉生杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108621294 A, 授权公告日 2018-02-24.
  2. 发明人刘建华，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842244 B, 授权公告日 2021-09-13.
  3. Hughes D C, Chen K W, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 5" [P]. US Patent, US 9829423 B2, 2015-04-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2406, 3502-3510.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 452, (5), 6417-6434.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2252, (8), 1180-1206.

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