富马酸伏诺拉生杂质40 CAS 881676-90-0

Vonoprazan Fumarate Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881676-90-0
分子式C16H12N2O3S
分子量312.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质40 Vonoprazan Fumarate Impurity 40 CAS 881676-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品富马酸伏诺拉生杂质40（Vonoprazan Fumarate Impurity 40，CAS 881676-90-0），分子式 C16H12N2O3S，分子量 312.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 富马酸伏诺拉生杂质40（英文标识 Vonoprazan Fumarate Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 881676-90-0，相对分子质量测定值为 312.34。 依据分子式为 C16H12N2O3S 的富马酸伏诺拉生杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，富马酸伏诺拉生杂质40可作为HPLC分离度考察的标准

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质40（CAS 881676-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取富马酸伏诺拉生杂质40适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质40
分子式C16H12N2O3S
分子量312.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，黄志刚. "一种富马酸伏诺拉生杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113624020 A, 授权公告日 2023-07-20.
  2. Mueller T, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 40" [P]. US Patent, US 11840616 B2, 2020-03-10.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097428 B, 授权公告日 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 982, (3), 4705-4732.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1803, (8), 356-360.

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