伏诺拉生杂质89 CAS 1224739-02-9

Vonoprazan Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1224739-02-9
分子式C8H5Br2FO
分子量295.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质89 Vonoprazan Impurity 89 CAS 1224739-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1224739-02-9 对应的伏诺拉生杂质89（Vonoprazan Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5Br2FO，分子量 295.93。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伏诺拉生杂质89（C8H5Br2FO）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 伏诺拉生杂质89（Vonoprazan Impurity 89），CAS注册号 1224739-02-9，化学式 C8H5Br2FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 295.93 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：伏诺拉生杂质89（Vonoprazan Impurity 89，CAS 1224739-02-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伏诺拉生杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质89
分子式C8H5Br2FO
分子量295.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，李文辉. "一种伏诺拉生杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110898842 A, 授权公告日 2015-10-01.
  2. Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 89" [P]. European Patent, EP 3698476 A1, 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1654, 3023-3044.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质89 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 820, 4597-4624.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 89 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 272, 8237-8261.

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