伏诺拉生杂质131 CAS 881674-01-7

Vonoprazan Impurity 131

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881674-01-7
分子式C13H11ClFNO2
分子量267.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质131 Vonoprazan Impurity 131 CAS 881674-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质131（Vonoprazan Impurity 131，CAS 881674-01-7），分子式 C13H11ClFNO2，分子量 267.68。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伏诺拉生杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，伏诺拉生杂质131（Vonoprazan Impurity 131，C13H11ClFNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伏诺拉生杂质131（分子式 C13H11ClFNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质131（Vonoprazan Impurity 131）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伏诺拉生杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质131
分子式C13H11ClFNO2
分子量267.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Park J H. "一种伏诺拉生杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 9490436 B2, 2023-10-08.
  2. 发明人杨光，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327117 B, 授权公告日 2016-06-11.
  3. Johnson M A, Yamamoto T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 131" [P]. US Patent, US 9689967 B2, 2024-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1092, 9048-9076.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质131 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2229, (12), 8244-8264.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 131 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1055, 3097-3115.

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