替洛利生杂质50 CAS 90562-26-8

Pitolisant Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号90562-26-8
分子式C9H10ClI
分子量280.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质50 Pitolisant Impurity 50 CAS 90562-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替洛利生杂质50（Pitolisant Impurity 50，CAS 号 90562-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10ClI，分子量 280.53。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替洛利生杂质50的产生途径与其化学式中含氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替洛利生杂质50（Pitolisant Impurity 50），CAS注册号 90562-26-8，化学式 C9H10ClI，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.53 g/mol。 从化学结构特征来看，替洛利生杂质50的分子骨架中包含含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为280.53 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替洛利生杂质50（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95

应用场景：从实际应用出发，替洛利生杂质50（CAS 90562-26-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质50
分子式C9H10ClI
分子量280.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, Williams B T. "一种替洛利生杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 10845597 B2, 2015-06-15.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Pitolisant Impurity 50" [P]. US Patent, US 11915002 B2, 2022-05-06.
  3. 发明人周伟，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117242972 B, 授权公告日 2018-01-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 171, 5742-5765.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2397, 9004-9021.

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