维生素K1杂质75 CAS 36232-38-9

Vitamin K1 Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36232-38-9
分子式C20H40
分子量280.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质75 Vitamin K1 Impurity 75 CAS 36232-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质75（Vitamin K1 Impurity 75，CAS 36232-38-9），分子式 C20H40，分子量 280.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质75的分子量为280.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维生素K1杂质75（Vitamin K1 Impurity 75，C20H40）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中有机化合物的影响，维生素K1杂质75表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质75（CAS 36232-38-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维生素K1杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质75
分子式C20H40
分子量280.53 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，黄志刚. "一种维生素K1杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511679 B, 授权公告日 2020-09-13.
  2. Kumar R, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 75" [P]. US Patent, US 10729984 B2, 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 786, 5242-5262.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质75 as an Impurity". Molecules, 2011, 1725, 789-817.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 75 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1834, 4773-4790.

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