维生素杂质41 CAS 1778736-16-5

Vitamin K1 Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1778736-16-5
分子式C20H38
分子量278.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质41 Vitamin K1 Impurity 41 CAS 1778736-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素杂质41（Vitamin K1 Impurity 41，CAS 1778736-16-5），分子式 C20H38，分子量 278.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素杂质41在内的目标物的控制。 CAS编号 1778736-16-5 对应的维生素杂质41（Vitamin K1 Impurity 41），是化学式为 C20H38 的药物杂质标准品，相对分子质量 278.52。 依据分子式为 C20H38 的维生素杂质41结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 278.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维生素杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素杂质41（CAS 1778736-16-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质41
分子式C20H38
分子量278.52 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，李文辉. "一种维生素杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113968242 A, 授权公告日 2017-06-06.
  2. Johansson L, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3332355 A1, 2016-07-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 196, 620-634.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质41 as an Impurity". Molecules, 2024, 1228, 785-809.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 41 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1357, 2888-2904.

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