替洛利生杂质22 CAS 110129-10-7

Pitolisant impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110129-10-7
分子式C16H32N2O
分子量268.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质22 Pitolisant impurity 22 CAS 110129-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110129-10-7 对应的替洛利生杂质22（Pitolisant impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H32N2O，分子量 268.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替洛利生杂质22（英文标识 Pitolisant impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110129-10-7，相对分子质量测定值为 268.44。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替洛利生杂质22表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括268.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，替洛利生杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替洛利生杂质22（CAS 110129-10-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替洛利生杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质22
分子式C16H32N2O
分子量268.44 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，沈红梅. "一种替洛利生杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114161514 B, 授权公告日 2015-03-01.
  2. 发明人胡光，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114749386 A, 授权公告日 2024-01-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 314, 7620-7630.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质22 as an Impurity". Talanta, 2018, 1468, (7), 8936-8953.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1795, (7), 109-138.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替洛利生杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2236, 9571-9578.

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