伏诺拉生杂质82 CAS 106058-86-0

Vonoprazan Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106058-86-0
分子式C12H11NO4S
分子量265.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质82 Vonoprazan Impurity 82 CAS 106058-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106058-86-0 对应的伏诺拉生杂质82（Vonoprazan Impurity 82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO4S，分子量 265.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质82（Vonoprazan Impurity 82）的系统命名为伏诺拉生杂质82，CAS号 106058-86-0，分子量为 265.29 g/mol。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质82的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为265.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：伏诺拉生杂质82（Vonoprazan Impurity 82，CAS 106058-86-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质82
分子式C12H11NO4S
分子量265.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Stevens L M. "一种伏诺拉生杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 11525121 B2, 2020-01-20.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161207 B, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 323, 7995-8021.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质82 as an Impurity". Talanta, 2013, 1835, (6), 4887-4892.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1276, 3738-3764.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 852, (6), 8148-8166.

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