托烷司琼杂质6 CAS 2232112-69-3

Tropisetron Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2232112-69-3
分子式C26H25N3O3
分子量427.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托烷司琼杂质6 Tropisetron Impurity 6 CAS 2232112-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2232112-69-3 对应的托烷司琼杂质6（Tropisetron Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25N3O3，分子量 427.50。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2232112-69-3 对应的托烷司琼杂质6（Tropisetron Impurity 6），是化学式为 C26H25N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.50。 托烷司琼杂质6（分子式 C26H25N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的G

应用场景：托烷司琼杂质6（Tropisetron Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托烷司琼杂质6
分子式C26H25N3O3
分子量427.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，杨光. "一种托烷司琼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115046097 B, 授权公告日 2022-11-10.
  2. 发明人罗永刚，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tropisetron Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110849228 A, 授权公告日 2021-09-23.
  3. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Tropisetron Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3644595 A1, 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托烷司琼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2383, 6263-6288.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托烷司琼杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1719, (9), 2646-2661.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropisetron Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1322, (2), 6043-6058.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托烷司琼杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 184, (11), 5139-5150.

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