卡维地洛杂质21 CAS 1261395-96-3

Carvedilol impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1261395-96-3
分子式C24H21D5N2O5
分子量427.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质21 Carvedilol impurity 21 CAS 1261395-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡维地洛杂质21（Carvedilol impurity 21，CAS 1261395-96-3），分子式 C24H21D5N2O5，分子量 427.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡维地洛杂质21的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，卡维地洛杂质21（Carvedilol impurity 21，C24H21D5N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡维地洛杂质21的分子骨架中包含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.5，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为427.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡维地洛杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡维地洛杂质21（Carvedilol impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡维地洛杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质21
分子式C24H21D5N2O5
分子量427.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，罗永刚. "一种卡维地洛杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111973674 B, 授权公告日 2015-07-12.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Carvedilol impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111817997 B, 授权公告日 2023-10-06.
  3. 发明人马晓峰，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100033 B, 授权公告日 2017-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 856, (2), 6994-7006.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2025, 571, 4910-4922.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1292, 2187-2210.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡维地洛杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1158, 4768-4783.

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