多肽杂质34 CAS 21282-09-7

Peptide Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21282-09-7
分子式C11H18N2O4
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质34 Peptide Impurity 34 CAS 21282-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多肽杂质34（英文名 Peptide Impurity 34，CAS 21282-09-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N2O4，分子量 242.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，多肽杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多肽杂质34（英文标识 Peptide Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21282-09-7，相对分子质量测定值为 242.27。 依据分子式为 C11H18N2O4 的多肽杂质34结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，多肽杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多肽杂质34（CAS 21282-09-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多肽杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质34
分子式C11H18N2O4
分子量242.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Mueller T. "一种多肽杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9438981 B2, 2021-11-11.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 34" [P]. US Patent, US 11664511 B2, 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1297, (3), 4673-4683.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1112, 7653-7674.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1983, 7339-7363.

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