左氧氟沙星EP杂质F CAS 100986-89-8

Levofloxacin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100986-89-8
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质F Levofloxacin EP Impurity F CAS 100986-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星EP杂质F（Levofloxacin EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100986-89-8。分子式 C13H9F2NO4，分子量 281.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左氧氟沙星EP杂质F的分子量为281.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左氧氟沙星EP杂质F（Levofloxacin EP Impurity F，C13H9F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左氧氟沙星EP杂质F（分子式 C13H9F2NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星EP杂质F（CAS 100986-89-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质F
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，郭海燕. "一种左氧氟沙星EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117984615 A, 授权公告日 2015-07-13.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116630977 B, 授权公告日 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 969, (3), 3331-3356.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1267, (1), 1493-1505.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 723, 708-738.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 961, (7), 510-519.

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