阿贝西利杂质68 CAS 2138499-06-4

Abemaciclib Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2138499-06-4
分子式C27H32F2N8O
分子量522.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质68 Abemaciclib Impurity 68 CAS 2138499-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质68（Abemaciclib Impurity 68，CAS 号 2138499-06-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H32F2N8O，分子量 522.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 2138499-06-4 对应的阿贝西利杂质68（Abemaciclib Impurity 68），是化学式为 C27H32F2N8O 的药物杂质标准品，相对分子质量 522.59。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿贝西利杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括522.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西

应用场景：阿贝西利杂质68（Abemaciclib Impurity 68，CAS 2138499-06-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质68
分子式C27H32F2N8O
分子量522.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Chen K W. "一种阿贝西利杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 9148376 B2, 2019-09-16.
  2. 发明人林芳，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110305699 B, 授权公告日 2016-02-19.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 68" [P]. US Patent, US 11836429 B2, 2016-01-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1174, 6518-6543.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质68 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1251, (4), 7098-7112.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1228, 5627-5654.

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