匹多莫德杂质30 CAS 538-75-0

Pidotimod Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号538-75-0
分子式C13H22N2
分子量206.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质30 Pidotimod Impurity 30 CAS 538-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹多莫德杂质30（英文名 Pidotimod Impurity 30，CAS 538-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22N2，分子量 206.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，匹多莫德杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，匹多莫德杂质30（Pidotimod Impurity 30，C13H22N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，匹多莫德杂质30表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括206.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，匹多莫德杂质30（CAS 538-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹多莫德杂质30适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质30
分子式C13H22N2
分子量206.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，韩伟. "一种匹多莫德杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112186790 B, 授权公告日 2022-05-28.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114286460 B, 授权公告日 2021-08-13.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pidotimod Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113954413 A, 授权公告日 2020-11-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1575, 2708-2738.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 311, (6), 1210-1233.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 753, 5071-5086.

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