克拉维酸钾EP杂质C CAS 86917-74-0

Clavulanate Potassium EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86917-74-0
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质C Clavulanate Potassium EP Impurity C CAS 86917-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克拉维酸钾EP杂质C（Clavulanate Potassium EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86917-74-0，分子式 C10H16N2O2，分子量 196.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，克拉维酸钾EP杂质C的分子量为196.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 86917-74-0 对应的克拉维酸钾EP杂质C（Clavulanate Potassium EP Impurity C），是化学式为 C10H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.25。 依据分子式为 C10H16N2O2 的克拉维酸钾EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：从实际应用出发，克拉维酸钾EP杂质C（CAS 86917-74-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克拉维酸钾EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质C
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，马晓峰. "一种克拉维酸钾EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116266693 A, 授权公告日 2015-01-06.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Clavulanate Potassium EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3648692 A1, 2022-05-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2390, 3833-3855.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 946, 264-273.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanate Potassium EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1740, (12), 2891-2918.

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