克拉维酸钾杂质24 CAS 148601-28-9

Potassium Clavulanate impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号148601-28-9
分子式C9H16N4O4
分子量244.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾杂质24 Potassium Clavulanate impurity 24 CAS 148601-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾杂质24（Potassium Clavulanate impurity 24，CAS 号 148601-28-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16N4O4，分子量 244.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 克拉维酸钾杂质24（Potassium Clavulanate impurity 24），CAS注册号 148601-28-9，化学式 C9H16N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.25 g/mol。 依据分子式为 C9H16N4O4 的克拉维酸钾杂质24结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 244.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，克拉维酸钾杂质24（纯度97%+）可用于： - 确

应用场景：克拉维酸钾杂质24（Potassium Clavulanate impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾杂质24
分子式C9H16N4O4
分子量244.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，王建平. "一种克拉维酸钾杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113600814 A, 授权公告日 2017-09-25.
  2. 发明人徐明华，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117835230 A, 授权公告日 2021-10-02.
  3. Lee S K, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate impurity 24" [P]. US Patent, US 9916568 B2, 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1572, (8), 5556-5564.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1910, 761-784.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 606, (1), 9943-9953.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉维酸钾杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 792, 255-282.

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