克拉维酸钾EP杂质F CAS 1260857-16-6

Potassium Clavulanate EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1260857-16-6
分子式C13H14N2O5
分子量278.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质F Potassium Clavulanate EP Impurity F CAS 1260857-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾EP杂质F（Potassium Clavulanate EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1260857-16-6。分子式 C13H14N2O5，分子量 278.26。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，克拉维酸钾EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，克拉维酸钾EP杂质F（Potassium Clavulanate EP Impurity F，C13H14N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克拉维酸钾EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为278.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克拉维酸钾EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：克拉维酸钾EP杂质F（Potassium Clavulanate EP Impurity F，CAS 1260857-16-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质F
分子式C13H14N2O5
分子量278.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Anderson J P. "一种克拉维酸钾EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10907490 B2, 2024-03-03.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735570 B, 授权公告日 2022-02-11.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116164044 B, 授权公告日 2015-10-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 767, (9), 1882-1901.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2018, 1733, 9496-9525.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Potassium Clavulanate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2165, (9), 163-182.

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