克拉维酸钾杂质6 CAS 2015-16-9

Potassium Clavulanate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2015-16-9
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾杂质6 Potassium Clavulanate Impurity 6 CAS 2015-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾杂质6（Potassium Clavulanate Impurity 6，CAS 号 2015-16-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23N3O3S，分子量 325.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，克拉维酸钾杂质6的分子量为325.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 克拉维酸钾杂质6（英文标识 Potassium Clavulanate Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2015-16-9，相对分子质量测定值为 325.43。 克拉维酸钾杂质6（分子式 C15H23N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克拉维酸钾杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：克拉维酸钾杂质6（Potassium Clavulanate Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉维酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾杂质6
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "一种克拉维酸钾杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115219008 A, 授权公告日 2018-03-18.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Potassium Clavulanate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882397 A, 授权公告日 2018-11-11.
  3. Yamamoto T, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Potassium Clavulanate Impurity 6" [P]. US Patent, US 9164266 B2, 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 117, (9), 6770-6780.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1374, (1), 6015-6019.

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