奥泽沙星杂质19 CAS 2241304-66-3
Ozefloxacin Impurity 19
| CAS 号 | 2241304-66-3 |
| 分子式 | C20H25BN2O3 |
| 分子量 | 352.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥泽沙星杂质19（英文名 Ozefloxacin Impurity 19，CAS 2241304-66-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25BN2O3，分子量 352.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，奥泽沙星杂质19的分子量为352.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥泽沙星杂质19（Ozefloxacin Impurity 19）的系统命名为奥泽沙星杂质19，CAS号 2241304-66-3，分子量为 352.24 g/mol。 奥泽沙星杂质19（分子式 C20H25BN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥泽沙星杂质19（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量
应用场景：奥泽沙星杂质19（Ozefloxacin Impurity 19，CAS 2241304-66-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥泽沙星杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥泽沙星杂质19 |
| 分子式 | C20H25BN2O3 |
| 分子量 | 352.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "一种奥泽沙星杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108914291 B, 授权公告日 2017-06-22.
- 发明人郭海燕，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ozefloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108148278 A, 授权公告日 2024-05-13.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2431, (4), 8314-8339.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2418, 2596-2600.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozefloxacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 395, (8), 99-117.
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