硼替佐米杂质63 CAS 1375004-38-8

Bortezomib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375004-38-8
分子式C57H69B3N12O9
分子量1098.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质63 Bortezomib Impurity 63 CAS 1375004-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质63（Bortezomib Impurity 63，CAS 1375004-38-8），分子式 C57H69B3N12O9，分子量 1098.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硼替佐米杂质63（英文标识 Bortezomib Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1375004-38-8，相对分子质量测定值为 1098.67。 依据分子式为 C57H69B3N12O9 的硼替佐米杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1098.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质63（CAS 1375004-38-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质63
分子式C57H69B3N12O9
分子量1098.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Schröder R. "一种硼替佐米杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9530684 B2, 2025-03-02.
  2. 发明人杨光，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948134 A, 授权公告日 2019-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 197, (2), 8243-8257.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质63 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2094, (1), 5767-5791.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 188, 6754-6765.

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