硼替佐米杂质55 CAS 1375004-39-9

Bortezomib Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1375004-39-9
分子式C29H39BN4O4
分子量518.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质55 Bortezomib Impurity 55 CAS 1375004-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1375004-39-9 对应的硼替佐米杂质55（Bortezomib Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H39BN4O4，分子量 518.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C29H39BN4O4 的硼替佐米杂质55（CAS 1375004-39-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硼替佐米杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为518.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：硼替佐米杂质55（Bortezomib Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硼替佐米杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质55
分子式C29H39BN4O4
分子量518.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "一种硼替佐米杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112961894 A, 授权公告日 2020-07-05.
  2. 发明人何建平，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116943488 A, 授权公告日 2019-04-22.
  3. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3060409 A1, 2015-10-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2479, (3), 5891-5915.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 529, (10), 2135-2144.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2402, 8658-8677.

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