伊立替康EP杂质A CAS 103816-16-6

Irinotecan EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号103816-16-6
分子式C31H34N4O6
分子量558.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质A Irinotecan EP Impurity A CAS 103816-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103816-16-6 对应的伊立替康EP杂质A（Irinotecan EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H34N4O6，分子量 558.62。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C31H34N4O6 的伊立替康EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 558.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 103816-16-6 对应的伊立替康EP杂质A（Irinotecan EP Impurity A），是化学式为 C31H34N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 558.62。 在定量分析中，伊立替康EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊立替康EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：伊立替康EP杂质A（Irinotecan EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质A
分子式C31H34N4O6
分子量558.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，冯建国. "一种伊立替康EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110623800 B, 授权公告日 2015-08-10.
  2. Mueller T, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11165222 B2, 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 297, (5), 1434-1446.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2264, 7509-7536.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1945, (3), 6017-6030.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 2113, (5), 1813-1817.

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