塞来昔布杂质33 CAS 35282-78-1

Celecoxib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35282-78-1
分子式C6H6N3O2S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质33 Celecoxib Impurity 33 CAS 35282-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质33（Celecoxib Impurity 33，CAS 号 35282-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N3O2S Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质33在内的目标物的控制。 分子式为 C6H6N3O2S Cl 的塞来昔布杂质33（CAS 35282-78-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，塞来昔布杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞来昔布杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞来昔布杂质33（CAS 35282-78-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来昔布杂质33适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质33
分子式C6H6N3O2S Cl
分子量219.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，马晓峰. "一种塞来昔布杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113474298 B, 授权公告日 2023-04-23.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109673742 A, 授权公告日 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 420, (10), 6163-6185.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 881, (7), 9834-9842.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1030, (1), 4452-4458.

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