塞来昔布杂质32 CAS 170569-87-6

Celecoxib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170569-87-6
分子式C16H12F3N3O2S
分子量367.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质32 Celecoxib Impurity 32 CAS 170569-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品塞来昔布杂质32（Celecoxib Impurity 32，CAS 170569-87-6），分子式 C16H12F3N3O2S，分子量 367.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，塞来昔布杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 塞来昔布杂质32（英文标识 Celecoxib Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 170569-87-6，相对分子质量测定值为 367.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，塞来昔布杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括367.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，塞来昔布杂质32（CAS 170569-87-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质32
分子式C16H12F3N3O2S
分子量367.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，李文辉. "一种塞来昔布杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930650 B, 授权公告日 2018-08-07.
  2. 发明人何建平，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108213719 B, 授权公告日 2021-11-13.
  3. 发明人韩伟，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885648 A, 授权公告日 2015-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 95, (7), 5629-5649.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 586, (7), 1730-1759.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1159, (4), 5085-5115.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2206, (9), 4869-4884.

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