塞来昔布杂质48 CAS 921617-76-7

Celecoxib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号921617-76-7
分子式C17H13F3N2O3S
分子量382.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质48 Celecoxib Impurity 48 CAS 921617-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质48（Celecoxib Impurity 48，CAS 号 921617-76-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13F3N2O3S，分子量 382.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

塞来昔布杂质48（分子式 C17H13F3N2O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C17H13F3N2O3S 的塞来昔布杂质48（CAS 921617-76-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），塞来昔布杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：塞来昔布杂质48（Celecoxib Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质48
分子式C17H13F3N2O3S
分子量382.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，何建平. "一种塞来昔布杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302551 A, 授权公告日 2015-09-26.
  2. Patel M V, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 48" [P]. US Patent, US 11637914 B2, 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1582, (4), 5823-5850.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质48 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2107, (4), 4530-4535.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 818, (7), 9022-9048.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1973, (2), 509-525.

Related Celecoxib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...