塞来昔布EP杂质B CAS 331943-04-5

Celecoxib EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号331943-04-5
分子式C17H14F3N3O2S
分子量381.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布EP杂质B Celecoxib EP Impurity B CAS 331943-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布EP杂质B（英文名 Celecoxib EP Impurity B，CAS 331943-04-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H14F3N3O2S，分子量 381.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布EP杂质B在内的目标物的控制。 塞来昔布EP杂质B（英文标识 Celecoxib EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 331943-04-5，相对分子质量测定值为 381.37。 塞来昔布EP杂质B（分子式 C17H14F3N3O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，塞来昔布EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，塞来昔布EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布EP杂质B（Celecoxib EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来昔布EP杂质B适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布EP杂质B
分子式C17H14F3N3O2S
分子量381.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，林芳. "一种塞来昔布EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116161577 A, 授权公告日 2024-03-20.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Celecoxib EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3786285 A1, 2016-05-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2367, (3), 2774-2804.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1625, (7), 251-255.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1241, (3), 6631-6642.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 519, 629-657.

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