伊立替康EP杂质H CAS 1608617-71-5

Irinotecan EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1608617-71-5
分子式C32H36N4O6
分子量572.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质H Irinotecan EP Impurity H CAS 1608617-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质H（Irinotecan EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1608617-71-5。分子式 C32H36N4O6，分子量 572.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊立替康EP杂质H在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康EP杂质H（Irinotecan EP Impurity H）的系统命名为伊立替康EP杂质H，CAS号 1608617-71-5，分子量为 572.65 g/mol。 从化学结构特征来看，伊立替康EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为572.65 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康EP杂质H（CAS 1608617-71-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质H
分子式C32H36N4O6
分子量572.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，高志强. "一种伊立替康EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592910 A, 授权公告日 2025-03-08.
  2. 发明人张德明，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109232691 B, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2067, 7046-7069.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1436, (7), 5975-5999.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1384, (7), 8034-8048.

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