伊立替康EP杂质L CAS 1255644-71-3

Irinotecan EP Impurity L

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255644-71-3
分子式C33H38N4O6
分子量586.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质L Irinotecan EP Impurity L CAS 1255644-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊立替康EP杂质L（Irinotecan EP Impurity L，CAS 1255644-71-3），分子式 C33H38N4O6，分子量 586.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊立替康EP杂质L在内的目标物的控制。 分子式为 C33H38N4O6 的伊立替康EP杂质L（CAS 1255644-71-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康EP杂质L表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括586.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊立替康EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康EP杂质L（Irinotecan EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康EP杂质L（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质L
分子式C33H38N4O6
分子量586.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，刘建华. "一种伊立替康EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109877208 B, 授权公告日 2020-07-09.
  2. Thompson G K, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity L" [P]. US Patent, US 10106203 B2, 2019-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1039, (9), 75-85.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质L as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1438, 8511-8535.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity L Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 190, (7), 224-228.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 880, (11), 5031-5044.

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