伊立替康杂质38 CAS 143490-54-4

Irinotecan Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143490-54-4
分子式C32H38N4O5
分子量558.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质38 Irinotecan Impurity 38 CAS 143490-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质38（英文名 Irinotecan Impurity 38，CAS 143490-54-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H38N4O5，分子量 558.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊立替康杂质38（英文标识 Irinotecan Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143490-54-4，相对分子质量测定值为 558.67。 伊立替康杂质38（分子式 C32H38N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：伊立替康杂质38（Irinotecan Impurity 38，CAS 143490-54-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质38
分子式C32H38N4O5
分子量558.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Mueller T C. "一种伊立替康杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3133590 A1, 2017-06-12.
  2. 发明人何建平，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115363909 B, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1274, (12), 529-558.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1450, 1341-1356.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1989, (5), 5935-5965.

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