伊立替康杂质34 CAS 176515-52-9

Irinotecan Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176515-52-9
分子式C32H38N4O4
分子量542.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质34 Irinotecan Impurity 34 CAS 176515-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质34（英文名 Irinotecan Impurity 34，CAS 176515-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C32H38N4O4，分子量 542.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊立替康杂质34（分子式 C32H38N4O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 伊立替康杂质34（Irinotecan Impurity 34），CAS注册号 176515-52-9，化学式 C32H38N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 542.67 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊立替康杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：伊立替康杂质34（Irinotecan Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊立替康杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质34
分子式C32H38N4O4
分子量542.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，张德明. "一种伊立替康杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113181354 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114585959 A, 授权公告日 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2192, (4), 2422-2449.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1899, 7531-7540.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1304, (4), 4378-4390.

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