伊立替康内酯杂质 CAS 143490-53-3

Irinotecan Lactone Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号143490-53-3
分子式C32H36N4O5
分子量556.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康内酯杂质 Irinotecan Lactone Impurity CAS 143490-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康内酯杂质（Irinotecan Lactone Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 143490-53-3。分子式 C32H36N4O5，分子量 556.65。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊立替康内酯杂质（分子式 C32H36N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 伊立替康内酯杂质（英文标识 Irinotecan Lactone Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143490-53-3，相对分子质量测定值为 556.65。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊立替康内酯杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊立替康内酯杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，伊立替康内酯杂质（CAS 143490-53-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊立替康内酯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康内酯杂质
分子式C32H36N4O5
分子量556.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，胡光. "一种伊立替康内酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111482035 B, 授权公告日 2022-07-09.
  2. 发明人钱学锋，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Irinotecan Lactone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113279875 A, 授权公告日 2017-08-23.
  3. Anderson J P, Park J H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Lactone Impurity" [P]. US Patent, US 11208451 B2, 2020-06-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康内酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1959, (3), 8811-8831.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康内酯杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 723, 2211-2232.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Lactone Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2415, (1), 2713-2725.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康内酯杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 869, 2581-2589.

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