伊立替康EP杂质M CAS 185336-12-3

Irinotecan EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号185336-12-3
分子式C33H38N4O7
分子量602.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质M Irinotecan EP Impurity M CAS 185336-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质M（英文名 Irinotecan EP Impurity M，CAS 185336-12-3）属于药物杂质对照品。分子式 C33H38N4O7，分子量 602.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 伊立替康EP杂质M（Irinotecan EP Impurity M），CAS注册号 185336-12-3，化学式 C33H38N4O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 602.68 g/mol。 依据分子式为 C33H38N4O7 的伊立替康EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康EP杂质M（CAS 185336-12-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质M
分子式C33H38N4O7
分子量602.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，郭海燕. "一种伊立替康EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115490462 B, 授权公告日 2018-05-26.
  2. 发明人冯建国，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110962308 B, 授权公告日 2023-02-04.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan EP Impurity M" [P]. US Patent, US 11105140 B2, 2023-05-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1340, (5), 1961-1989.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质M as an Impurity". Food Chem., 2020, 2253, 6693-6717.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 127, 3455-3471.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 611, (3), 6083-6088.

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