伊立替康杂质55 CAS 2252499-29-7

Irinotecan Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2252499-29-7
分子式C33H38N4O8
分子量618.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质55 Irinotecan Impurity 55 CAS 2252499-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2252499-29-7 对应的伊立替康杂质55（Irinotecan Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H38N4O8，分子量 618.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，伊立替康杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 伊立替康杂质55（英文标识 Irinotecan Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2252499-29-7，相对分子质量测定值为 618.68。 伊立替康杂质55（分子式 C33H38N4O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康杂质55（CAS 2252499-29-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊立替康杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质55
分子式C33H38N4O8
分子量618.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，徐明华. "一种伊立替康杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753687 B, 授权公告日 2024-06-27.
  2. 发明人胡光，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115892561 A, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 152, 8379-8392.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质55 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2170, 3309-3330.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 950, (11), 2449-2452.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1793, 8086-8100.

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