伊立替康EP杂质K CAS 2508174-07-8

Irinotecan EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2508174-07-8
分子式C34H40N4O7
分子量616.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质K Irinotecan EP Impurity K CAS 2508174-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质K（Irinotecan EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2508174-07-8。分子式 C34H40N4O7，分子量 616.70。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C34H40N4O7 的伊立替康EP杂质K（CAS 2508174-07-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊立替康EP杂质K（C34H40N4O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：伊立替康EP杂质K（Irinotecan EP Impurity K，CAS 2508174-07-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊立替康EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质K
分子式C34H40N4O7
分子量616.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，张德明. "一种伊立替康EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381768 A, 授权公告日 2022-12-15.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3157510 A1, 2023-12-18.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111662792 B, 授权公告日 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1987, 1434-1458.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质K as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1802, (12), 27-54.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1648, 8835-8840.

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